恩华药业：NH280105获批澳大利亚I期临床试验 完成首例受试者入组和给药

4月14日晚间，恩华药业（002262.SZ）发布公告称，由其全资子公司上海枢境生物科技有限公司自主研发的创新药物NH280105已获澳大利亚监管机构批准，正式启动I期临床试验，并成功完成首例受试者入组和给药。

公告显示，NH280105是一种口服高选择性Lp-PLA₂抑制剂，拟用于阿尔茨海默病（Alzheimer'sdisease）的治疗。Lp-PLA₂是一种与低密度脂蛋白（LDL）相关的酶，在促进心脑血管和神经组织炎症方面发挥关键作用。NH280105通过抑制Lp-PLA₂，可有效减少炎症反应并修复血脑屏障（BBB）的生理功能，降低Aβ斑块等病理生物标志物的沉积，从而改善患者的认知功能。其独特的作用机制使其有望成为阿尔茨海默病治疗的新选择。

本次临床试验为NH280105首次在人类受试者中开展的I期临床试验，在澳大利亚CMAX研究中心开展。该研究旨在评估健康成人受试者单次和多次口服NH280105胶囊的安全性、耐受性和药代动力学特征，以及探索药物-食物相互作用对NH280105胶囊的吸收和系统暴露的影响，为后续临床开发提供关键数据支持。

恩华药业表示，将继续严格按照计划推进该药物的临床试验，若后续研究顺利推进并获得监管批准，NH280105有望进一步丰富公司在中枢神经系统疾病领域的产品管线。

资料显示，恩华药业是国家定点麻醉及精神药品生产基地，是国内重要的中枢神经系统药物的生产商和销售商，同时也是国内唯一一家专注于中枢神经系统药物研发和生产的上市企业。公司集中资源从事中枢神经药物的研发、生产、销售，拥有国内最丰富的产品线，形成了公司独特的核心竞争力。

恩华药业高度重视原创性新药的研发，近年来公司着力构建协同创新平台，陆续在苏州和上海筹建了苏州恩华生物医药科技有限公司和上海枢境生物科技有限公司等创新研发平台，在研发资金及人才队伍等方面给予重点投入和配备，保证创新药物研发的可持续发展。2024年，公司在研科研项目70余个，投入科研经费7.21亿元，比上年度增长了17.48%，取得了显著的研发成果。

恩华医药表示，公司将加大研发投入，加强产品研发，加快推进新产品储备及已报批产品的上市工作，加快推进公司重点品种的一致性评价工作。在创新药研发方面。经过前期筛选和评估后确定继续进行研发的创新药项目14个，本次获批开展I期临床试验的NH280105便是其中之一。在仿制药研发和一致性评价方面，公司对仿制药的新立项目将重点聚焦在有技术壁垒或政策壁垒的项目上，以临床需求为导向，同时平衡好各治疗领域的产品分布，聚焦聚力，加快高壁垒仿制药的研发进度。

业绩方面，2024年公司实现营业总收入5,697,633,044.59元，同比增长13.01%；实现营业利润1,336,573,612.01元，利润总额1,296,688,433.42元，归属于上市公司股东的净利润1,143,564,427.44元，分别较上年同期增长13.04%、10.96%、10.28%。